Фрэнсис Фукуяма:
Наше постчеловеческое будущее.
Часть III. Что делать.
Глава 11. Как регулируется биотехнология сегодня

Есть много разных подходов к регламентации, от саморегулирования отраслевой или научной общественностью с почти нулевым государственным надзором до формальной регламентации специально организованным ведомством. Формальная регламентация может быть разной степени навязчивости: одна крайность — это тесные взаимоотношения между регулирующим и регулируемыми, что часто вызывает обвинения в отраслевом «сговоре», но бывают и резко враждебные отношения, когда регулирующее ведомство создаёт подробные (и нежелательные) нормы для соответствующей отрасли и постоянно подвергается судебным искам. Многие из этих вариантов уже применялись к биотехнологии.

Возьмём генную инженерию. Развитие лежащей в её основе технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), в которой гены склеиваются (часто гены разных видов), породило ранний и образцовый случай саморегулирования научной общественностью. В 1970 году Дженет Мертц, исследователь лаборатории Кодд-Спринг-Харбор в Нью-Йорке, хотела встроить гены вируса обезьян в обычную бактерию Е. Coli, чтобы лучше понять функцию этих генов. Это привело к дискуссии между руководителем Мертц Полом Бергом и Робертом Поллаком о безопасности такого эксперимента; Поллак боялся, что так можно случайно создать новый и опасный микроб ³²².

В результате в 1975 году была организована Азиломарская конференция в Пасифик-Гроув в Калифорнии, где собрались ведущие исследователи данной области, чтобы создать контроль над экспериментами в активно развивающейся области рДНК ³²³. Был принят добровольный запрет на исследования такого рода до тех пор, пока нельзя будет лучше оценить риск, и создан консультативный комитет по рекомбинантной ДНК при Национальном институте здоровья. В 1976 году Национальный институт здоровья выпустил руководство для проведения финансируемых им исследований, где среди прочего требовалась строгая изоляция организмов с рДНК в лаборатории и недопущение их выхода в окружающую среду.

Как выяснилось, страхи по поводу появления «супер-микробов» в результате исследования рДНК были неосновательны: практически все такие организмы оказались куда менее устойчивы, чем их природные родственники. На основании дальнейших исследований Национальный институт здоровья стал отменять нормы содержания в лаборатории новых организмов и их выброса в среду, чем сделал возможным появление современной сельскохозяйственной биотехнологии. В 1983 году Национальный институт здоровья дал добро на первые испытания генетически модифицированного организма (ГМО), так называемого микроба «лед-минус», созданного для повышения морозостойкости таких культур, как томаты и картофель. Генная инженерия с самого начала вызывала неоднозначные оценки; эксперимент «лед-минус» проводился не один год в течение восьмидесятых, поскольку подавались судебные иски, обвинявшие Национальный институт здоровья в несогласии с правилами принятия решений Агентства по охране окружающей среды.

Нормы для сельскохозяйственной биотехнологии

Существующая в Соединённых Штатах Америки система регулирования сельскохозяйственной биотехнологии основана на Координированных Основах Регулирования Биотехнологии, опубликованных Офисом научной и технологической политики Белого дома. Эти основы стали результатом обзора, составленного рабочей группой, организованной администрацией Рейгана, чтобы решить, нужны ли новые законы и учреждения для надзора за возникающей индустрией биотехнологии. Рабочая группа решила, что ГМО не представляют серьёзной новой опасности, и для работы с ними достаточно существующей законодательной базы. Присмотр был поручен трём разным ведомствам на основе их существующей уставной власти. Администрация по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) оценивает безопасность пищевых продуктов и технологий; Агентство по охране окружающей среды проверяет последствия взаимодействия новых организмов со средой, Департамент службы инспекции здоровья сельскохозяйственных животных и растений наблюдает за выращиванием мясных животных и сельскохозяйственных продуктов. ³²⁴

Американская регуляторная среда относительно гибкая, и она позволяет проводить полевые испытания и коммерческое использование различных ГМО, в том числе кукурузы Bt, соевых бобов Roundup Ready и так называемых томатов Ffavr-Savr ³²⁵. Американские законодатели в общем и целом не установили антагонистических отношений с компаниями и лицами, представляющими на утверждение новые ГМО. Они не создали сильных независимых агентств для оценки долговременного воздействия продуктов биотехнологии на окружающую среду, а полагаются на оценку, предоставляемую заявителями или внешними экспертами ³²⁶.

Европейское законодательство по биотехнологии существенно более ограничительно. Частично это связано с политической оппозицией ГМО, которая в Европе сильнее, чем в Северной Америке, но также и с тем фактом, что в Европе регламентация вообще более обременительна, поскольку существует как на национальном, так и на европейском уровне. Наблюдаются заметные различия между странами — членами Европейского Союза по отношению к режиму и уровню регулирования биотехнологий. Дания и Германия приняли относительно жёсткие национальные законы, регулирующие безопасность и этические аспекты генетических модификаций; а Великобритания, наоборот, создала консультативную группу по генетическим манипуляциям в составе Департамента образования и науки, которая держится сравнительно свободного подхода. Французы, вопреки своим ограничительным тенденциям, в 1989 году положились на саморегулирование со стороны научной общественности Франции. ³²⁷ По правилам ЕС, государствам-членам позволено быть более строгими, чем сообществу в целом, хотя степень, в которой это возможно, — вопрос для дискуссии. Например, Австрия и Люксембург запретили выращивание определённых генетически изменённых культур, которые в остальных странах ЕС разрешены ³²⁸.

В связи с требованием свободной торговли на внутреннем рынке главным органом, устанавливающим правила, является Европейская Комиссия. В 1990 году она издала две директивы: первую — об ограниченном использовании генетически изменённых микроорганизмов (Директива 90/199), а вторую — о намеренном выпуске генетически изменённых организмов в окружающую среду (Директива 90/200) ³²⁹. Эти директивы создали фундамент для оценки новых продуктов биотехнологии на основе «принципа осторожности», который фактически устанавливает «презумпцию виновности» для продуктов, пока не будет доказана их невиновность в потенциальной угрозе для окружающей среды или общественного здоровья ³³⁰. Эти директивы были в 1997 году дополнены Правилом 97/258, которое требует маркировки так называемых новых пищевых продуктов. Дальнейшие директивы по поводу ГМО, принятые советом министров ЕС, требующие строго надзора и маркировки продуктов биотехнологии, ещё туже затянули ограничения, введённые прежним законодательством. Эти законодательные установления сильно замедлили продвижение ГМО в Европу и наложили строгие требования на маркировку продающихся там продуктов.

Конечно, европейцы не единодушны в этом вопросе. Помимо национальных различий, есть существенные разногласия между мощной европейской фармацевтической и биотехнологической промышленностью и группами, занимающимися охраной среды и защитой потребителя. Эти расхождения отразились и в самой комиссии: Генеральный директорат по делам промышленности и науки проталкивает более свободные правила, а Генеральный директорат по окружающей среде требует ставить экологические интересы выше экономических ³³¹.

На международном уровне существует и регламентация безопасности пищевых продуктов. В 1968 году Организация по пищевым продуктам и сельскому хозяйству при ООН совместно с Организацией мирового здоровья создали комиссию Codex Alimentarius, обязанностью которой было согласовать существующие стандарты безопасности пищевых продуктов и разработать новые, международные. Стандарты Кодекса добровольные, но по правилам Генерального Соглашения по Тарифам и Торговле (ГАТТ) и её преемника, Всемирной торговой организации (ВТО), они применяются как эталонные стандарты при суждении о том, удовлетворяет ли тот или иной национальный стандарт требованиям ГАТТ/ВТО. Соглашение ВТО по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS) устанавливает некоторые правила для определения национальных положений по безопасности пищевых продуктов. ³³² Если страна, входящая в ВТО, вводит стандарты безопасности пищевых продуктов более строгие, чем в Кодексе, и эти стандарты не выглядят научно обоснованными, остальные члены организации имеют основания оспорить их как несправедливые торговые ограничения.

До появления ГМО Codex Alimentarius считался примером эффективного международного технократического управления. Он давал развитым странам с плохо финансируемой регуляторной системой готовый набор стандартов и способствовал расширению мировой торговли пищевыми продуктами. Но с возникновением биотехнологий работа Кодекса стала значительно более политизированной: зазвучала критика, что на его стандарты чрезмерно давят глобальные сельскохозяйственная и биотехнологическая отрасли и что работа комиссии слишком закрыта от глаз общественности ³³³.

К экологической составляющей сельскохозяйственной биотехнологии адресуется на международном уровне Картахенский протокол по биобезопасности, который был принят на международной конференции не в Картахене (Колумбия), но в Канаде, в Монреале в январе 2000 года. Этот протокол позволяет странам-импортёрам ограничивать импорт ГМО, если нет научно обоснованной уверенности, что данный продукт безвреден, а от компаний, импортирующих такие продукты, протокол требует извещать страну-импортёр о наличии ГМО. Европейцы рассматривают принятие картахенского протокола как победу принципа осторожности; протокол вступит в силу, когда будет ратифицирован пятьюдесятью странами ³³⁴. США не могут подписать этот протокол, потому что не участвовали в Конвенции о биологическом разнообразии (так называемый договор Рио), на которой он был принят, хотя как самому большому экспортёру продуктов с ГМО им, быть может, придётся подчиниться положениям протокола ³³⁵.

Режим регламентации, связанный с сельскохозяйственной биотехнологией, вызвал серьёзнейшие споры, причём самые крупные сражения происходят между США и ЕС ³³⁶. США не приняли принцип осторожности как стандарт риска, утверждая, что бремя доказательства должно лежать на тех, кто заявляет, будто существует вред для безопасности или экологии, а не на тех, кто говорит, что вреда нет ³³⁷. США также возражают против обязательной маркировки ГМО, поскольку требования маркировки приводят к дорогостоящму разделению конвейеров переработки пищевых продуктов с ГМО и без них ³³⁸. В особенности США беспокоятся, что Картахенский протокол может подорвать положения SPS ВТО и создать законную основу для ограничений на ввоз ГМО без научного обоснования.

Такое различие точек зрения имеет не одну причину. США являются самым крупным в мире экспортёром сельскохозяйственной продукции и раньше других приняли генетически модифицированные культуры; им есть что терять, если другие страны наложат ограничения на ГМО или потребуют дорогостоящей маркировки. Американские фермеры ориентируются на экспорт и настроены в пользу свободы торговли; настроение европейских фермеров куда более протекционистское. Бунтов потребителей против генетически модифицированных продуктов в США было мало сравнительно с Европой, хотя некоторые предприятия пищевой промышленности начали добровольно маркировать продукты с ГМО. В Европе же экологическое движение намного сильнее, а оно всегда очень враждебно относилось к биотехнологии.

Биотехнология человека

Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей ещё не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы ещё предстоит изобрести.

В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.

Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьёзных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединённых Штатах Америки.

Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привёл к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль ³³⁹. Этот скандал сразу же привёл к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остаётся правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привёл к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об «информированном согласии» участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врождённым дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но всё же он вызвал появление врождённых дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях. ³⁴⁰

Подопытным людям угрожают не только новые лекарства, но и более широко — научные эксперименты. В США разработана обширная система правил, защищающих подопытных в научных экспериментах, в основном благодаря роли Национального института здоровья (и его материнской организации, Службы общественного здоровья США) в финансировании биомедицинских исследований в послевоенный период. И снова регулирование было вызвано к жизни скандалом и трагедией. В ранние годы своего существования Национальный институт здоровья учредил систему рассмотрения для оценки научных предложений, но стремился в определении допустимого риска для людей-подопытных считаться с мнением научной общественности. Система оказалась неадекватной — открылся скандал в еврейской больнице для хроников (где немощным старикам вводили живые раковые клетки), скандал в Уиллоубруке (где заражали гепатитом умственно отсталых детей) и скандал с сифилисом в Таскеги (где четырёмстам чернокожим беднякам был поставлен диагноз «сифилис» и они были взяты под наблюдение, но им не был сообщен диагноз, а в ряде случаев они не получали должного лечения, когда это было возможно) ³⁴¹. Эти инциденты привели к появлению в 1974 году новых федеральных правил, защищающих людей, которые являются объектом исследования, и Национального акта по научно-исследовательским работам, созданного Национальной комиссией по защите объектов биомедицинских и поведенческих исследований ³⁴². Эти новые законы заложили основы для современной системы институциональных советов по надзору, теперь необходимых для исследований с федеральным финансированием. И даже сейчас адекватность этих защитных мер подвергается критике: национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила в 2001 году доклад, требующий нового федерального законодательства и создания единого усиленного Национального офиса по надзору за исследованиями на людях ³⁴³.

Тогда, как и сейчас, учёные, проводящие этически сомнительные исследования, защищали свои действия на том основании, что медицинские выгоды, могущие из них последовать, перевешивают вред, нанесённый объектам исследования. Они также утверждали, что научная общественность лучше способна судить риски и выгоды биомедицинских исследований, и противились вторжению федерального законодательства в свою область.

Правила относительно экспериментов на людях существуют и на международном уровне. Основной закон здесь — Нюренбергский кодекс, устанавливающий тот принцип, что медицинские эксперименты могут быть проведены на человеке только с его согласия ³⁴⁴. Кодекс появился, когда стали известны ужасающие эксперименты, которые ставили нацистские врачи на узниках концлагерей во время Второй мировой войны ³⁴⁵. Но на практику в иных странах он не оказал существенного воздействия, как показывает перечисление недавних злоупотреблений в США, и многие врачи возражали против него как слишком ограничительного для проведения осмысленных исследований ³⁴⁶.

Нюренбергский кодекс был во многом заменён Хельсинкской декларацией, принятой Мировой медицинской ассоциацией (всемирная организация, куда входят национальные медицинские ассоциации) в 1964 году. Хельсинкская декларация устанавливает некоторое число принципов, регламентирующих эксперименты на людях, в том числе информированное согласие, и международной медицинской общественности она понравилась больше, потому что это скорее саморегулирование, чем формальный международный закон ³⁴⁷. Фактическая практика в развитых странах весьма разнообразна, вопреки этим международным правилам; например, в Японии в 1990-х годах было много случаев, когда врачи не информировали больных об их состоянии или возможном лечении.

Несмотря на разнообразие практики и единичные провалы, вопрос об экспериментах на людях показывает, что международное сообщество на самом деле способно ввести эффективные ограничения на способы выполнения научных исследований, соблюдая равновесие между необходимостью исследований и уважением к человеческому достоинству подопытных, К этому вопросу неоднократно придётся обращаться в будущем.